操作洁净室：保证指定服务正常运行,如生产设备,材料，人以及正常工作功能的执行。

口服产品。口服的药物

表2过滤媒体类型,效率,和应用程序

过滤器

类型

过滤效率,%,颗粒度, m

过滤应用程序

病人通常不会在无菌生产空间。合成烃:代替测试的过滤器注射用药物，医药产品被注射到病人。注射用药物是否在无菌条件下生产以及是否符合无菌要求。

粒子的浓度。单位体积的空气粒子的存在量。

粒子的大小。明显的线性尺寸¬且相互之间不相上下 聚分散粒子：一般用于测试埋葬和过滤框架系统。

书面描述¬本文指定的洁净室及其系统,使用所需房间，室内空气清洁等。

外用产品：医药产品适用于皮肤或软组织液体,表现形式为霜或软膏,因此需要无菌。ULPA过滤器(ultralow-penetration空气)。

单向流动的空气以前称为层流，流动的空气有恒定的方向和统一的速度。

验证：用来保证质量的验证方法和记录系统,制药过程设计,在¬停滞,功能,和正常维护过程中涉及到的安装并以确定的顺序来执行运营和性能测试活动。

工作站：一个开放或封闭的工作表面

                 干净的空间和洁净室

应用程序     

使用干净的空间环境来进行制造、包装、和研究。随着技术的进步来增加需要清洁的工作环境。以下为需要使用洁净空间的产品的行业:

  制药/生物技术：生物和医疗产品需要准备可控制的清洁空间 (生活)粒子可能导致不良细菌生长和产生其他污染物。

微电子/半导体。半导体微电子技术的进步推动着洁净室的设计。半导体设施需要进行无尘室操作,大多数新半导体无尘室在美国

航空航天。航空航天应用无尘室来开发¬阳离子和组装卫星,导弹和航空电子-空间。大多数应用程序涉及到大容量空间清洁

另外还有各种各样的应用：无尘室还用于食品加工和包装,医学上制造假肢和关节;汽车涂料展位;晶体;激光/光学产业;和其他先进材料的研究。

医院手术室可以归类为无尘室,但他们的主要作用是限制特定类型的污染而不是粒子的数量。无尘室使用在病人需要隔离和手术 感染的风险存在的情况下。

有关更多信息,请参见第八章,卫生保健设施。

空气中传播的粒子以及粒子的控制

自然界中多发生在花粉的传播、细菌的扩散、油水混合物扩散，活的和死的生物体上,风沙传播等。工业上发生在燃烧,生成粒子的化学气体,操作人员，材料,制造设备。人类身上粒子生成的主要来源(如：皮屑,头发,衣服线头、化妆品、呼吸排放,汗水等)。这些空气粒子从0.001微米至几百微米。粒子倾向于迅速集结,而颗粒直径小于1.0微米的污染物要花时间来解决。在许多发展中国家制造业快速发展后产生,这些空气粒子被视为一种生物污染物。

一般来说,洁净室的粒子来源被分为两类:内部和外部。

外部来源。外部粒子从外面进入空间，通过渗透穿过门,墙渗透造成了表面污染，

人携带设备进入空间,室外空气通过空调系统的空气循环

一个合格的洁净室、外部几乎没有能影响到洁净室的粒子，因为过滤器去除了微粒。从内供应空气并且清洁房间。室内比周围的空间有更高的压力从而防止渗透。然而,粒子浓度在干净的空间静止粒子浓度与环境直接相关。外部来源是主要的，通过空气渗透、穿透增压室和密封空间缝隙。