6。4脱色设备选型 37

7。主要公用工程和原辅材料消耗量 37

7。1原辅材料的消耗量 37

7。2公用工程消耗量 37

7。2。1水蒸气 37

7。2。2乙二醇冷媒 37

8。车间布置 38

8。1设计依据 38

8。2布置原则 38

8。2。1概论 38

8。2。2满足GMP的要求 38

8。2。3满足工艺的要求 38

8。2。4满足卫生和安全的要求 39

9。GMP专篇 39

9。1 洁净区划分和空气洁净等级说明 39

9。2 车间人物流设施说明 40

9。2。1 人流规划 40

9。2。2 物流规划 40

9。2。3工艺设备选型说明 41

9。3洁净公用工程设施设置说明 42

10行政法规综述 42

11。问题和建议 44

论文小结 45

设计依据及基础资料

1 前言

1。1拉西地平的简介

拉西地平的化学分子式（Molecular formula）是C26H33NO6，拉西地平的相对分子质量（Mr）是455。59

其结构式如下：

图1。1 拉西地平结构式

用途：隶属于心血管药物，是一款钙拮抗剂，简称CCB类药物，用于治疗各类高血压以来预防高血压引起的相关对心，脑，肾等靶器官的损伤。

质量标准：拉西地平是含量为99%的白色的或者类似于白色的粉末型的晶体。 论文网

1。2 拉西地平的药理学作用

拉西地平的降压作用非常明显而且从持久，原因是这是一款选择性的钙拮抗剂，它作用在人的外周血管，通过扩张外周动脉，起到了降低血压的作用。对心脏的正常工作几乎没有影响。同时也不影响肾脏的正常工作，从某种程度上而言甚至有助于肾脏的排泄功能。相比与其他的钙拮抗剂（CCB）拉西地平是一款高度脂溶性的抗高血压药，那他就具有作用时间长这样的优势。

1。3拉西地平的毒理学作用以及不良反应

通过相应的循证医学的研究，拉西地平没有致畸性，致突变性，致癌性这些副作用。最常见的副作用是是头痛头晕，皮肤潮红，全身水肿和心悸。 比较罕见的是皮疹（包括红斑和瘙痒），恶心，食欲不振，多尿。

1。4 拉西地平与其他药物的相互作用

一般来说拉西地平可以和利尿药等相关的抗高血压药合用，以起到到更好的降血压的作用。与普萘洛尔合用，会少量增加两者药时的AUC。

1。5钙拮抗剂的发展史

现在临床使用的比较多的是硝苯地平。比如拜耳公司的拜新同。硝苯地平的降压作用是非常明显的，但是也会引起患者的不适感，因此对于患者而言，服用硝苯地平会不习惯。另外硝苯地平的作用时间非常短，因此必需一天要服用三次，这对患者而言是不方便的，也不利于控制血药浓度。

为了改善第一代钙拮抗的种种不变，因此医药研发人员从剂型上着手，研发出了缓释型和控释型的第二代钙拮抗剂。但此类钙拮抗剂同样有缺点，那就是对一些肠胃不好的患者而言，此类药物因为有特殊的外衣，所以并不能掰成两半服用。