失效模式及影响分析（Failure Mode and Effect Analysis）是一种精密的策划活动，它对整个设计和制造过程进行分析，确定风险大的潜在失效模式，并优先制定改进措施进行预防[1]。FMEA是从产品设计阶段开始，对构成产品的每一道工序进行分析，找出其潜在的失效模式，分析出其影响，从而对症下药，采取相应的措施，提高产品质量和可靠性。通过事先完成FMEA分析，不仅能够在企业中树立防患于未然的思想，还能减少不必要的浪费，降低质量改进的成本，提高企业的质量改进成功率，具有很高的投资收益率。这样，企业生产的产品适用性更强，从而提高了企业产品的市场竞争力。

在上世纪六十年代，美国制定了阿波罗登月计划，将FMEA技术应用到设计审查工作中，其目的就在于改善产品和过程的可靠性，之后FMEA技术便被引用到其他领域。美国质量协会经过长期对FMEA进行实践和理论研究，对FMEA作出了详细的分类。从2000年开始，我国的部分学者也对FMEA进行了研究，例如高鹏程等人在研究工厂的阴极电泳项目管理中，便采用了FMEA与FTA相结合的方法，做到了对复杂失效模式的有效识别，克服了电泳环境中不可复原性和复杂的影响因素的制约，从而提高了阴极电泳项目的管理水平。

在新产品开发设计阶段做好FMEA分析，这样可以发现并评价产品潜在的失效模式，进而找出能够避免或减少这些失效发生的方案，提高产品的质量、安全性与可靠性。事先花费一定的时间进行FMEA，就能够更加容易地对产品进行修改，降低事后修改的风险和巨大损失，也有利于产品可制造性与装配性的考虑，方便以后工程同步。在过程FMEA中将失效的风险顺序量化来寻找解决措施，运用持续改进的方法来得到更好的产品，防止潜在的失效造成损失，将改进计划文件化，为以后的设计开发提供宝贵参考。文献综述

因此，一个好的企业进行FMEA分析是必须的，特别是在新产品的开发与产品质量改进创新阶段，这样不仅能够减小风险，还能尽可能地降低开发成本。

1 FMEA基础理论

1。1 FMEA定义

失效模式及其影响分析（Failure Mode and Effects Analysis）是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件，以及构成过程的每道工序进行逐一分析，找出这其中所有的潜在失效模式，并且分析其可能产生的后果，从而预先采取防范措施，来提高产品的质量和可靠度的系统化活动[2]。 

1。2 FMEA分类

在具体运用时，FMEA大致分为系统失效模式与影响分析（SFMEA）、设计失效模式与影响分析（DFMEA）和过程失效模式与影响分析(PFMEA)三种，DFMEA是以系统、子系统或零部件作为分析对象，而PFMEA是以加工工艺的每道工序作为对象[3]。

SFMEA：系统FMEA是将研究产品的系统结构化，并将它们分成系统单元，说明各个单元的功能以及存在的联系，进而从已描述的功能中推导出每一个系统单元中可预测的潜在缺陷，因此确定不同系统单元失效功能之间的逻辑关系，以致能够在SFMEA中分析潜在失效模式、失效影响以及失效原因[4]。

DFMEA：设计FMEA是在设计和制造产品时的一种可靠性设计的重要方法，它实际是FMA(故障模式分析)与FEA（故障影响分析）的组合[5]。设计FMEA对产品生产中各种可能的风险进行有效评价与分析，以便可以在现行的技术基础上消除规避这些风险。及时性是成功实施FMEA的重要因素，这是一个事前性行为，而不是事后行为。

PFMEA：过程FMEA是由FMEA团队中负责制造或者装配的小组采用的分析技术，用来最大限度地保证生产过程中所有潜在失效模式以及相关的起因/机理能得到充分的考虑与论述[6]。