-
在注射液的发展历史中，存在些重大事件，以下罗列部分：在1937年，美国田纳西洲公司一私人药厂应用带有甜的二甘醇替代糖和乙醇以帮助磺胺溶解，导致358人发生肾功能衰竭，其中107例死亡。结果工厂倒闭，私人厂主自杀。史称“磺胺酏”事件。35747
- 上一篇：多线色送线机构国内外研究现状
- 下一篇：生态文明建设视野下的我国雾霾治理路径研究
1984年鉴于为减缓青霉素钾盐肌内注射所致的剧痛，添加苯甲醇作为溶媒以缓解疼痛，但多年后，全国发生注射部位臀大肌萎缩者约有1000万例，无法恢复。与四环素族抗生素导致牙齿染黄一样成为一带人群的标记。[1]
齐二药公司在68年后重蹈美国人所犯的错误,以一吨二甘醇(7000元/吨)替代丙二醇(14200元/吨)作助剂生产亮菌甲素注射剂，以次充好，图财害命，重蹈了美国磺胺-二甘醇事件后辙。
而在06年安徽华源制药公司未经严格验证擅自增加灭菌柜装载量，由5层增至7层，灭菌温度由105℃30分钟降至100℃5分钟、99.5℃4分钟、104℃4分钟或1分钟不等，导致染菌。导致生产出的不合格产品所致全国16个省市93例严重反应和11例死亡的药品不良事件;结果公司倒闭，400多人围聚大院。
又对于中药来说，其已经有两千年的发展历史了，但没有很完善的理论整理。在20世纪70年代，曾研制出一百多种中药注射剂，而其盲目性大，技术不过关，疗效和安全性差，不少品种如今已经淘汰了。
近年现代科学技术, 对一些中药注射剂进行了进一步的研究, 对工艺质量进一步优化, 形成了一批受临床欢迎的中药注射剂品种, 如清开灵注射液、复方丹参注射液、康莱特注射液等,它们在一些急重症, 尤其是病毒性感染、心血管疾病以及肿瘤等治疗方面, 显示有独特的治疗优势。因此目前仍在临床使用的中药注射剂品种是经过了较长期的临床实践, 证明确有独特疗效的品种。然而, 由于中药注射剂在原料、生产工艺、质量控制等方面存在一些技术瓶颈没有解决, 因此, 在临床使用中还存在一些安全性问题。论文网
而本次设计的双黄连注射剂曾在2009年发生过一例过敏性休克致死事件，发生的不良反应也有400多起。
上述四例重大事件以及关于本次课题的专项研究的中药注射液的调查，发现从药业发展至今，从国外延伸到国内，有些则是因为原料药物的副作用未被发现认清，进而使用所产生的可怕结果，而有些是投料错误或者是质量偏差的人为错误。这些现象表明药物对人类的是有重要意义的存在，而产品的质量关乎到所有用药者的生命安全。我们作为生产者，要尽可能的避免人为错误所带来的损失，这就关系到设计者是否在能顾全到各种经济、地点、人员等实际利益的同时符合相关GMP。
GMP如今已经更新到2013年版本，要求都已经做了相应的改动和升级。为了更好地避免类似以前重大事件的发生，设计者必须严格遵循。
1.3 发展趋势
中药注射剂是在中医药制剂基础上发展起来的新剂型，其既保留了中医药特色，又具有西药注射剂起效快等特点，从我国第一支中药注射剂——柴胡注射剂诞生至今，中药注射剂在临床治疗中已显现相当重要的作用。青蒿素的发明曾引起世界关注，正如有学者指出，迄今为止我国发明的真正有世界影响力的药品只有两种，其中之一就是青蒿素。重要的品种之一清热剂对重症感染有奇效，同时还避免了西药抗生素可能带来的耐药和肾毒害副作用，从而被医学界推崇，称为“中药抗生素”。早在康莱特注射液走出国门之前，德国研制的金纳多注射液（银杏叶制剂）已经成为中药注射剂中的“舶来品”，目前欧美企业及研究机构正纷纷研究中药注射剂，中药注射剂被认为是我国未来开拓国际医药市场极具潜在优势的项目。资料显示：近几年全国中药注射剂市场呈连续增长趋势，其增长率：1999年19.8％ ，2000年30.9％ ，2001年39.0％ ，2002年50.2％，2003年66.5％，2004年73.1％ ，2005年81.2％，平均35.38％ 。2005年1～l0月，覆盖我国21个省市的1412家医院，中成药采购金额最高的20个品种中，注射剂占l6种，且前5名均为注射剂。[2]