- 上一篇：6-氨甲基-2-吡啶甲酸甲酯的合成
- 下一篇：2,9-二(1-乙氧基乙氧基)10-脱乙酰基巴卡丁III的合成
1.2.2 胶囊剂质量标准
1）外观：胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂的现象，并应无异臭。胶囊剂内容物应干燥、松散、混合均匀。
2）水分：硬胶囊剂的内容物按照水分测定法测定，除另有规定外，不得超过9.0%
3）装量差异：胶囊剂装量差异应符合如表所示规定。
除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量后倾倒出其内容物（不得损失囊壳），
表1 胶囊剂的装量差异限度
平均装量 装量差异限度
0.3g以下 ±10 %
0.3g及0.3g以上 ±7.5 %
硬胶囊用小刷子或其他适宜的用具擦拭干净，软胶囊用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置于通风处使溶剂挥发干净，再分别精密称定囊壳重量，算出每粒胶囊的内容物装量与平均装量。每粒装量与标示量比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍。
4) 崩解时限：对于硬胶囊或软胶囊，除另有规定外，取供试品6粒，按《中国药典》2010版进行崩解时限检查，硬胶囊应在30 min内全部崩解，软胶囊应在1 h内全部崩解，如有1粒不能完全崩解应另取6粒进行复试，均应符合规定。
1.3 课题的研究内容及意义
本次实验需要自行摸索出磺胺嘧啶胶囊剂中主辅料配比，即设计出一种适用的处方。并用适当的方法制备出符合中国药典质量要求的磺胺嘧啶胶囊剂，并对制备出胶囊剂进行相关的定性鉴别[17]，确定测定药物中磺胺嘧啶含量的方法[18,19]，并用该方法对该胶囊剂的含量均匀度进行测定，并对其稳定性进行较长时间的留样测定。