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年产35吨乙胺丁醇生产车间GMP设计设计总说明书乙胺丁醇( Ethambuto l, 1) 是一种抗结核药，是R.G.Wilkinson于1962年在研究1,2-亚乙胺衍生物时发现的，该药物对结核杆菌有较强的抑制作用，对其它细菌作用不明显，与其它抗结核药物无交叉耐药性。对生长繁殖期的结核杆菌和其他分支杆菌有较强抑制作用, 与其他常用抗结核药无交叉耐药性, 口服吸收快, 用于经其他抗结核药治疗无效的病例。英国药典1973 年版最早收入, 其后各国药典陆续收入。35035
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本设计以d,1-2-氨基丁醇为反应原料，在1,2-二氯乙烷下进行N-烷基化反应，制备乙胺丁醇，再与盐酸反应生成乙胺丁醇的二盐酸盐。在常温常压下合成EMB的工艺设计路线。整个设计过程可以分为缩合，成盐，甩滤，烘包等。本设计以年开工日为270天，三班制操作计。平均日产129.63Kg。
在整个乙胺丁醇生产车间GMP设计过程中，我们突出的是对GMP实施的重视，因为设备的尺寸大小直接关系到生产车间厂房的布置和工艺的要求。所以物料衡算，能量衡算和设备选型的计算我们也进行了相对细致的计算和分析。本设计主要从以下几点来突出乙胺丁醇生产车间的GMP设计。
1.主要生产工艺路线：我们进行主要的缩合反应，该反应是整个物料衡算和热量衡算的关键所在，其中2分子d-A生成乙胺丁醇，余下的2分子d-A则和HCL生成乙胺丁醇盐酸盐，后经过甩滤，烘干得到成品。
2.车间布置及GMP实施设计：根据GMP相关要求，工艺流程顺序和人、物明确分流的原则对厂房区域进行合理的划分，充分体现出“U”字型厂区的优势。在厂房整体区域划分完成后，根据乙胺丁醇生产工艺路线和工艺要求进行生产区域洁净度的选用和划分。在安全生产方面，设置两条人流入口，保证精烘包与合成区域有独立的人员净化区域，从而保证人流物流不交叉，不发生交叉污染的可能性。
3.厂房的空调净化系统设计：设计的依据主要是厂房洁净度的选用，设计空调净化系统，从集中式空调系统的回风方式的设计到全排风的直流排风系统的设计，及排风系统中防倒灌方式的设计。
4.洁净室的气压设计：各个洁净室的气压控制对整个工艺流程及保证最终产品不发生污染也起到至关重要的作用，所以，我们还根据各个洁净室的洁净度要求对各个洁净室进行气压的设计和控制，进一步防止污染的发生。
5.洁净区洁净度的设计:本设计中含有两种不同洁净度的区域，其中合成区，中间体储存区，精制烘干区为30万级，外包区为10万级。通过控制各区的送风量来达到不同的洁净度要求。
6.我们也对土建方面进行了相关的设计，如由于乙胺丁醇生产工艺路线中有相关震动设备的使用，如离心机，泵，所以在土建的设计中，该类设施需要进行独立的地基建设以防止危险的发生。
毕业论文关键词：d,1-2-氨基丁醇，EMB , 设计，GMP
The Process Design Specification
Ethambuto1,1 is a kind of antituberculotic, discovered by R.G.Wilkinson in 1962 when he was researching the ethyl amine derivatives, which has a strong inbibitional effect on mycobacterium tuberculosis but has no obvious effect on other bacteria, and has no cross resistance with other antituberculosis drugs. This drug has a strong inbibitional effect on the mycobacterium tuberculosis in growing and breeding period and other mycobacteria. Taking orally helps absorbing, used when there is no response to other antituberculotic. It was earliest taken in by British Pharmacopoeia, and then gradually taken in by other countries.
This design is a process route planning using d,1-2-aminobutanol as reaction material, processing the alkylation reaction under the 1,2-dichloroethane to prepare the ethambutol, then reacting with HCL to produce the second hydrochloride,finally to compound the EMB under the normal pressure and temperature. The process can be pided into condensation, salification, rejection filter and baking. This design occupies 270 days as the stream day one year, operating with three-shift system, daily produces 129.63kg.