表1-1 非无菌化学原料药车间规模表

产品名称 设计规模 含量 包装规格 其他

拉西地平 25t/y ≥99% 纸板桶_25kg/桶 无菌原料药

表1-2 产品生产方案表

产品名称 生产时间/天 每批产量/kg 总批次/批 总产量/t

拉西地平 250 100 250 25

1。3 产品简介

化学名：（E）-4-{2-[3-（羧叔丁基）-3-氧代-1-丙烯基]苯基}-1,4-二氢-2,6-二甲基-3,5-吡啶-二甲酸二乙酯。

分子式：C26H33NO6

分子量：455。59

分子结构：

用途：是血管选择性钙拮抗剂，具有高效和长效的降压活性，用于治疗各种类型高血压。

    质量标准：拉西地平为白色或类白色结晶性粉末，含量99%。

1。4 原辅材料物性参数

表1-3 拉西地平物性参数表

序号 物质名称 分子式 分子量 理化性质

1 三苯基膦

C18H15P

262。30 性状：白色粉末

熔点：78。5-81。5℃

沸点：377℃

密度：1。132g/ml

2 氯乙酸叔丁酯

C6H11ClO2

150。60 性状：无色液体

沸点：155℃

密度:：1。053g/ml

3 二氯甲烷

CH2Cl2

84。93 性状：无色透明易挥发液体

熔点：-95。1℃

沸点：39。8℃

密度：1。327g/ml

4 乙醚

C4H10O

74。12 性状：无色透明液体、有特殊刺激气味、带甜味。极易挥发。

熔点：-116．2℃

沸点：34．6℃

密度：0。713g/ml

5 氢氧化钠 NaOH 39。997 性状：般为片状或颗粒形态，易溶于水

熔点：0℃

沸点：100℃

密度：2。130g/ml

6 纯化水

H2O

18。02   无色、无味的透明澄清液体。

冰点：0℃

沸点：100℃

密度：1g/ml

7 邻苯二甲醛

C8H6O2

134。13 性状：淡黄色结晶

熔点： 53-56℃

沸点： 83-84°C

密度：1。130g/ml

8 甲基叔丁基醚

C5H12O

88。15 性状：无色、透明、高辛烷值的液体，具有醚样气味