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3.试验材料 9
3.1化合物和制剂 9
3.2原始数据的采集 和计算 11
4.分析方法及实验准备 11
4.1色谱条件 11
4.2实验材料和供试品 11
4.21标准品： 12
4.22试剂和溶液 12
4.23仪器设备 12
5.实验准备 13
1.流动相/稀释溶液/进样器洗针液的制备 13
1.1流动相的制备 13
1.2稀释和定容溶液的制备 13
1.3进样器洗针液的制备 13
2.标准溶液的制备 13
2.1校正标准储备液和校对标准储备液的制备 13
2.2标准曲线的制备 14
3.校对标准溶液的制备 14
4.制剂样品的制备 14
5.标准溶液和制剂样品稳定性 15
6.实验内容及结果 16
1．储备标准品比对 16
2.性能检查 16
3.系统适应性 16
4.校正曲线和线性范围 17
5.批内和批间准确度和精密度 17
6.选择性 18
7.灵敏度（最低定量检测限） 18
8.制剂稳定性 18
8.1处理前稳定性（室温稳定性） 18
8.2处理后稳定性（自动进样器稳定性） 19
8.3储存稳定性 19
8.4标准溶液（储备液及其稀释液）的稳定性 20
8.5标准溶液和标准稀释液室温24小时稳定性 20
8.6标准溶液储存稳定性 20
9.制剂样品均一性 21
7.结论和讨论 22
参考文献 38
2.绪论
药物是一种用于预防、治疗疾病的特殊物品，在促进人类的发展和社会的进步中起到了至关重要的作用。药品的不可靠性，不安全性将会给人们的身体，生活造成严重的威胁。而药物有两个方面尤为重要，一个是安全性，另一个则是它的有效性。而药物的安全性是在人类使用药物时所必须，也是最基本的保证。
药物安全是人类生命安全的重要保障在人类历史长河中，因为使用了没有安全评价的药物，使人类经历了很多伤亡事件和惨痛教训，大量患者病情更加严重，甚至死亡。在20世纪重大的药害事件当中，一些看似有效的药物成份因为不严谨的临床及非临床试验，明明有极大的副作用，不应该上市，却上市了，造成了对患者不可磨灭的伤害。一些文献中查到的药物危害事件令人触目惊心[1]，甘汞引发的汞中毒，造成了500余人死亡；醋酸铊引起使用者铊中毒，死亡过万人；氨基比林引发了一种罕见的粒细胞缺乏症，死亡也超过两千余人；异丙基肾气雾剂造成严重的心脏疾病，死亡人数超过三千；在我们国家，所有的新研制药物在上市前，一定要经过新药审批，而新药审批又须经过非临床与临床研究，新药的安全性评价极为重要。而新药非临床安全性研究的目的就是为了降低在接下去的药物临床研究上的安全风险性，只有在GLP标准下，表明该药有充分的安全性和有效性，才可进入下一阶段的临床研究。 而在所有的药物危害事件中，又以20世纪60年代的德国“反应停”重大药品伤害事件影响最大，造成海豹样畸形儿多达10000多人，死亡5000人，这在当时引起了全世界范围内对新药安全性评价问题的广泛重视，新药临床前的安全评价也成为新药评价的核心内容之一，动物毒性试验和其他安全试验成为主要的评价手段和途径。惨痛的事实使得人们不得不从科学和系统的角度对此问题进行思考和采取必要行动。
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