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8.4 在软件系统建立方面 59
8.5 在机构与人员方面 59
致谢 60
参考文献 61
附录1 62
附录2 63
附录3 64
附录4 65
1 总论
1.1 产品用途
APAP作为一种解热镇痛药物，其解热作用缓慢而持久，与阿斯匹林相比，具有刺激性小，极少有过敏反应等优点，正逐步取代以往的解热镇痛药，成为世界医药市场首选解热镇痛药。其作为传统普药畅销时间较长，是我国原料药中产量最大的品种之一，还可用于制造偶氮染料、照相感光药品等[1,2]。扑热息痛用途广泛，除了是优良的解热镇痛药物之外，还是多种其它药物的合成中间体。如：新型祛痰药盐酸氨溴索，镇痛药丙帕他莫等。
近年来，关于APAP的临床应用研究也发现了新的临床适应症。有报道，妇女长期服用可以大大减少患卵巢癌的危险。西方权威医学杂志《柳叶刀》报道说，长期服APAP可降低心肌梗塞或中风的发病率，因为APAP是一个优异的抗氧剂，能抵御自由基在体内造成的伤害，由此更加促进了APAP制剂在世界药品市场上销售额持续稳步增长[3]。
1.2 产品性能
1.2.1 产品介绍
化 学 名： 对乙酰氨基苯酚
通用名称： 扑热息痛 英文名称: 4-Acetamino phenol
分 子 式： C8H9NO2 分 子 量： 151.16
结 构 式 ：
1.2.2 理化性质
对乙酰氨基苯酚，又名醋氨酚，简称APAP，药物名扑热息痛。它是一种白色或类白色的结晶或结晶粉末，无臭，微苦，密度1.293 g•cm-3 ，熔点169~170.5℃ 。溶于甲醇、乙醇、丙酮和乙酸乙酯，易溶于热水，几乎不溶于冷水和石油醚。
1.2.3 产品质量规格
产品质量规格见表1.1
表1.1 产品质量规格表
项目 合格品 优等品 出口品
外观 符合实样 符合实样 符合实样
黑点 ≤5个/20g ≤3个/20g ≤3个/20g溶解
异物 无 无 无
项目 合格品 优等品 出口品
m.p. 168～171℃ 168～171℃ 169～171℃
溶解度 澄明 澄明 澄明
溶解色泽 符合标准 符合标准 符合标准
氯化物 ≤0.01％ ≤0.01％ ≤0.01％
硫酸盐 ≤0.02％ ≤0.02％ ≤0.02％
对氨基酚 ≤50ppm ≤50ppm ≤50ppm
重金属 ≤10ppm ≤10ppm ≤10ppm
灼烧残渣 ≤0.1％ ≤0.1％ ≤0.1％
干燥失重 ≤0.5％ ≤0.5％ ≤0.5％
续表1.1
1.2.4 产品包装方式
1) 内销品：聚乙烯装，外加牛皮蛇袋，纸板桶包装，50kg/桶。
2) 出口品：聚乙烯装，外加牛皮蛇袋，专用木桶包装，50kg/桶（结晶），
50kg/桶（粉末）。
1.3 原料及中间体介绍
1.3.1 对氨基苯酚
通用名称：4-氨基苯酚 英文名称：P-Aminophenol