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1.4.2 EDTA配位滴定法测定铁含量7
1.4.3原子吸收光谱法测定铁含量7
1.5 本论文的研究内容7
2 实验部分9
2.1 实验仪器及试剂9
2.1.1 仪器9
2.1.2 试剂9
2.2 硫酸亚铁分析方法的建立10
2.2.1 溶液吸收曲线的测定10
2.2.2 标准曲线的绘制12
2.2.3 回收率的测定13
2.2.4 精密度实验14
2.2.5稳定性试验15
2.2.6总铁含量的测定16
2.2.7亚铁离子含量的测定16
2.3 硫酸亚铁微丸制备16
2.3.1 进风温度对制粒的影响16
2.3.2 蠕动泵流速对制粒的影响17
2.3.3 雾化压力对制粒的影响17
2.3.4 风机频率的影响18
2.3.5 粘合剂对制粒的影响18
2.3.6 抗氧化剂对制粒的影响19
3 结果与讨论20
3.1 进风温度对制粒的影响20
3.2 蠕动泵流速对制粒的影响20
3.3 雾化压力对制粒的影响20
3.4 风机频率的影响21
3.5 粘合剂对制粒的影响22
3.6 抗氧化剂对制粒的影响22
3.7 硫酸亚铁微丸评价指标22
3.7.1 流动性22
3.7.2 含量均匀性23
4 总结24
4.1 主要结论24
4.2本论文难点24
致谢25
参考文献26
1 引言
铁是人体不可缺少的营养素，缺铁会引起各种疾病，如贫血及缺铁性综合症[1]。据统计，我国有近30%的人群存在铁营养缺乏或缺铁性贫血的问题。目前，预防缺铁性贫血最有效的方法之一就是使用铁强化食品，但直接将其加入食品中会影响食品的感官性质及货架寿命，并且对胃肠有一定的刺激作用，因此将其制备成便于口服的剂型，例如微丸。
微丸是直径小于1.5mm的球形或类球形颗粒制剂，它具有流动性好易填装胶囊，装量差异小，释药稳定性等特点。广义上的微丸包括小型滴丸、微囊、微球、纳米囊、纳米球等有骨架结构或膜包衣结构的球形颗粒[1]。微丸在药剂学领域中的应用十分广泛，作为药物的载体它既可以进一步压制成片剂，又可填充和胶囊，不仅提高了药物的稳定性，而且可有效地调剂药物释放速率，作为药物的释放系统，微丸还具有治疗学上的优势，它对肠道刺激较小，减少药物的突释效应，提高用药安全性。硫酸亚铁微丸不仅可以作为一种口服制剂，而且可以直接加入食物中，作为解决食品中中铁营养强化的一种有效途径[1]。
随着制剂设备、工艺及辅料的发展，近年来，微丸有了很大发展。微丸的制备工艺有很多种，本论文主要使用流化床制粒机法制备微丸，重点研究微丸的制备工艺条件及影响因素。
1.1 微丸的分类
微丸根据释药速度的不同，可以将其分为速释微丸和缓控释微丸；根据微丸制备时组成结构及药物释药机制的不同，又可将缓控释微丸分为骨架型微丸、膜控型微丸和膜控-骨架微丸三种类型[2]。
1.1.1 速释微丸
速释微丸，顾名思义是指能够快速释放药物的微丸，常用的普通微丸和传统中药小丸一般为速释微丸，通常在药物辅料中需要加入一定量的活性剂或者崩解剂以保证药物的快速释放，其释药速度一般定为30min内药物释放量不得少于70%[2]。
1.1.2 骨架型控释微丸
骨架型微丸一般由药物、阻滞剂、致孔剂等部分组成，其结构示意图如图所示1-1所示
图1.1 骨架型微丸结构
骨架型微丸是原料药与合适的骨架材料混合或再加入一些其他成型辅料（如乳糖）、调节释药速率的辅料（如PEG类、表面活性剂）等[3]，通过一定方法制备成的光滑圆整、硬度适当、大小均一的小丸状制剂。常用的骨架材料主要有以下三种类型：亲水性凝胶骨架材料、融蚀性骨架材料、不溶性骨架材料。
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