《危险化学品管理条例》

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

《中华人民共和国药典（2015年版）》

《压力管道安全技术安全监察规程工业管道》

《中华人民共和国环境保护法》

《国家医药管理局关于医药工业企业定员定额工作的暂行规定》

1。2 产品名称和设计规模

表1。1 非无菌化学原料药车间规模表

产品名称 年产量（t/a） 含量 产品规格 备注

阿奇沙坦 25 ≥99% 纸板桶25kg/桶 无菌原料药

表1。2 产品生产方案表

产品名称 生产时间/天 每批产量/kg 批次数/批 总产量/t

阿奇沙坦 250 100 250 25

1。3 产品简介[1]

化学名：2-乙氧基-1-[[2'-（4,5-二氢-5-氧代-1,2,4-恶二唑-3-基）联苯-4-基]甲基]苯并咪唑-7-羧酸

化学式：C30H24N4O8

分子量：568。5

结构式：

    用途：是新一代选择性AT1亚型血管紧张素II受体拮抗剂，用于治疗高血压。临床上主要用于治疗高血压和防止冠心病、脑卒中、慢性心功能不全、肾衰竭等并发症的发生。其中作用于RAS系统中的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的药物不良反应最少见，研究人员希望针对该靶点开发出活性更高、作用时间更长、副作用更小的高血压治疗药物。我国该药还未上市，目前还在研发过程当中，现处于临床末期阶段。所以能了解到的国内关于阿奇沙坦的市场资料也较少。文献综述

质量标准：阿奇沙坦的性状是白色或类白色晶体，其含量为99%。

1。4 原辅材料物性参数

表1。3 阿奇沙坦物性参数表

序号 物质名称 分子式 分子量 理化性质

1 原碳酸四乙酯

C9H20O4

192。25 性状：无色有芳香气味的液体

熔点：-24°C

沸点：158-161°C

密度：0。919g/mL

2 冰醋酸

CH3COOH

60。05 性状：无色液体熔点：16。6℃

沸点：117。9℃

密度：1。050g/mL

3 氢氧化钠 NaOH 39。997 性状：般为片状或颗粒形态

熔点：0℃

沸点：100℃

密度：2。130g/ml

续表1。2

序号 物质名称 分子式 分子量 理化性质

4 碳酸氢钠

NaHCO3

   84。01