2。4头孢拉定原料药的工艺流程

头孢无菌原料药一般以粗品为原料，其生产流程长，风险环节较多。通常采用过滤除菌工艺精制而得，它的生产步骤包括：溶解脱色、除菌过滤、结晶、固液分离（抽滤或离心）、干燥、粉碎或分、混合、分装、压盖等。2010 版 GMP 大幅提高了对无菌药品生产的控制要求。论文网

本设计选择以7-ADCA（全称7 - 氨基 - 3 - 去乙酰氧基头孢烷酸）为原料，其中的C4-位羧基和C7-位氨基必需要经过保护，再经过各种的方法加以比较，最后选择将7-ADCA通过经成盐或酯化保护后，再与环己二烯甘氨酸经过保护后的中间体来进行缩合、水解反应后即可得到头孢拉定原料药。

2。5生产工艺流程图

3物料衡算

 3。1物料衡算的目的与意义

物料衡算就是通过分析生产过程来了解生产的全过程，作为工艺计算的基础，它揭示了所需要消耗的原料的情况，来了解所生产产品所能达到的最佳收率、经过物料衡算也可以通过可确定的设备类型、型号、尺寸、数量等数据来了解车间工作的生产能力以及各个设备之间的生产能力是否平衡，因此从而使得设计由定性转变为定量。其中物料衡算的目的是通过确定各过程中或设备的各种物料的数量、成分以及含量来给后续的车间能量衡算、设备选型或工艺设计、原料所需耗量、管道设计、平面设计等做可靠的依据。

3。2 衡算依据

进行车间物料衡算之前，必须要确定生产工艺流程示意图，这是能够确保我们进行计算时可以不遗漏、不重复。

同时也要搜集必需的数据资料等，其中包括了各种原料的含量、在各步中的转化率、消耗率、损耗率等，只有详细了解将这些所需数据之后，才可以着手进行车间物料衡算。

通常物料衡算以一批或一日的产量为基准，本设计以250天为计划安排。文献综述

物料衡算是质量守恒定律的具体表现形式，其表达式为：

              ∑G1=∑G2+∑G3             （3-1）

  式中，∑G1为输入的物料量

        ∑G2为输出的物料量

        ∑G3为物料的损失量

3。3总的物料衡算

本设计计划年产头孢拉定100吨，每年工作日为250天，每天8小时的工作时间：

则，每日的日产量=年产量／年生产日=100／250=0。4吨；

每小时产量=0。4／8=0。05吨。

3。4 各步反应的物料衡算

3。4。1 7-ACDA硅脂化的物料衡算

将7-ADCA与甲苯混合，一边搅拌一边加入HMDS。反应加热至88～90℃，此时缓慢加人糖精，使反应溶液变为透明黄色溶液后，维持温度88～90℃搅拌1小时。此步反应需要耗时1。5h，转化率为100%，物料损失率0。02%，反应有气体NH3生成。该步反应加热使用高压蒸汽，冷却使用自来水。

M7-ADCA=214、M脂硅化7-ACDA=358、m7-ACDA=72kg

∴m脂硅化7-ACDA*99%=358*72/214*0。99=118。04kg

表3。4。1 7-ACDA硅脂化的物料衡算

投入物料 投入量 进入下步物料 进入下步物料量

7-ADCA 72kg 硅脂化7-ADCA 118。04kg来;自]优Y尔E论L文W网www.youerw.com +QQ752018766-

甲苯 216L