1。1。3 乳腺癌国内外现状

    作为全球女性最常见的恶性肿瘤之一的乳腺癌日渐引起社会的广泛关注，资料显示，占据女性新发癌症病例总数的四分之一，乳腺癌的死亡率已经高达女性癌症的十分之一之多,使女性的身体健康和生命安全受到了极大的威胁。

    根据2014中国肿瘤登记年报数据显示，2012年女性乳腺癌在中国的发病率提高，提高到近万分之五。《全球癌症报告》中数据显示，近年来全球女性乳腺癌新发病例数达到150多万，约占女性新发癌症病例的百分之二十五。虽然目前在我国，乳腺癌的发病率还算比较低，但我国的人口多、基数巨大，从90年代以来，我国乳腺癌发病率呈快速上升的趋势，乳腺癌已是中国女性发病率最高的癌症，居癌症死亡原因的第六位。明确疾病的危险因素，积极开展三级预防,是进行疾病防控的有效方法。众多临床研究证实，将乳腺癌危险因素得以明确并且将评估风险的模型及时建立完善，在复诊治疗的患者中合理准确筛选出出于患病高危期的人群，给予及时的观察、治疗和监测，是预防和治疗乳腺癌的有效途径。虽然至今乳腺癌的病因仍然尚不完全清楚，但来自全国各地业界的学者对于探究乳腺癌的危险因素的相关工作依旧进行着，只有对乳腺癌危险因素的认识不断深入，才能提高对乳腺癌的防范意识，才能从根本降低乳腺癌的发病率。[4]

    自20世纪70年代末开始，全球乳腺癌的发病率一直呈现上升的趋势。在美国，8名妇女一生中就会有1名女性患乳腺癌。虽然中国不是乳腺癌的高发国家，但并不乐观。近年来，我国乳腺癌的发病现状不佳，发病率逐渐升高，已高出一些高发国家近两个百分点。据国家卫生部疾病预防控制局和癌症中心于2012年发表的2009年全国乳腺癌发病数据显示：全国肿瘤登记地区乳腺癌发病率之高，已使其位居女性恶性肿瘤的第一位，女性乳腺癌发病率全国为4。255%，城市为5。191%，农村为2。312%。乳腺癌显然已成为当前社会的重大公共卫生问题。[4]

    20世纪90年代开始，全球乳腺癌死亡率逐渐呈现下降的趋势；究其原因如下，一是乳腺癌全面筛查工作的开展使早期病例的比例提高，早发现在治疗；其二是乳腺癌综合治疗的开展大大提高了疗效。乳腺癌已成为疗效最佳的实体肿瘤之一。

1。2枸橼酸他莫西芬制剂的研究

临床上，常使用的给药途径有：口服给药、注射给药和皮肤给药等。目前存在枸橼酸他莫西芬缓释片、胶囊、凝胶剂、口腔崩解剂等几种制剂，但临床上使用主要以普通片剂为主。

1。2。1 枸橼酸他莫西芬缓释片

 在体内的，缓释片主要作用是缓解、推迟、控制药品中的缓释成分释放，目的是为了减轻药物对人体肠道及人体的刺激，保护一些胃肠道虚弱的患者机体受到伤害；此外，此药物需要持续给药，因此可以不断维持患者体内血液中的药物含量的浓度，保证浓度持续在一定范围内，从而达到在体内实现特定药效的目的。口服后吸收迅速。枸橼酸他莫昔芬缓释片口服4-7小时后血浆浓度可达峰值，其快相半衰期约为11小时和慢相半衰期约为7小时[10]。

1。2。2 枸橼酸他莫西芬胶囊

一些呈粉末或颗粒的药物直接进入食道会对胃粘膜产生不必要的刺激性的，这对于肠胃虚弱的患者更加不利：除此之外对于那些口感不好、容易被唾液分解酶分解的药物会做成胶囊的剂型。由以上特点的药物装入胶囊后，可以消除这些给药顾虑，胶囊可以保护药物药性不被唾液中唾液分解酶所破坏，还可以保护人体的呼吸道，减小对胃肠道的刺激，此外胶囊防止了药物不必要的流失，去掉胶囊壳的话，可能会造成药物的流失和浪费，从而降低药效，另外有些药物的吸收起效有特定的环境要求，比如需要在肠内溶解吸收，那么胶囊的重要作用就是避免这些特殊的药物被胃酸所破坏。枸橼酸他莫昔芬胶囊可以满足不同药患者的不同需求。