1。2。3枸橼酸他莫西芬凝胶剂

与其他给药途径相比较而言皮肤给药更方便、安全。凝胶剂近期成为皮肤给药的首选剂型，凝胶剂是指药物与能形成凝胶的辅料制成均一、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂。存在单相凝胶和双相凝胶两种。双相凝胶，即混悬凝胶剂，由小分子无机药物胶体，以网状结构的形式存在于液体中。单相凝胶分为水基凝胶，油性凝胶两种。凝胶可以提高局部药物浓度延长药物的释放或扩散过程，与其他皮肤的剂型相比生物利用度高、稳定性好、更少的不良反应、易于清洗、制备简单、易于使用[11]。论文网

1。3关于仿制药一致性评价工作的概况

为了大面积开展执行《国家药品安全十二五规划》，国家食品药品监督总局启动了关于仿制药质量一致性评价的相关工作。启动至今，关于仿制药质量一致性评价工作已经有了很大的进展，但在工作开展期间，有很多问题浮出水面，比如药品内在质量体系的重要性被无视；体外溶出被作为评价药品质量的唯一方法；存在缺乏依法规定的参比制剂等问题[8]。

这些问题的存在是导致我国仿制药业止步不前的重要因素，如果不及时采取措施改善这些现象，那么不但无法实践“十二五”规划，更不能实现规划中所设定的目标，提高药品质量就会变成纸上谈兵，还会对广大患者的用药安全带来不必要的隐患，使医疗制度改革更为困难，更为重要的是，使我国政府在民生保障方面的声誉带来不必要的负面影响。

造成仿制药质量不达标的原因显而易见，无非是落后的生产工艺，陈本相对较低的原材料，以及辅料添加的不当。企业为了谋取更大的销售市场市场，逐渐演变成恶性竞争，出现了劣币驱逐良币的竞争市场。如果不对此现象采取一定措施，势必将对我国的患者在治疗期间对患者机体产生不好的影响。在我国，如果要使患者所承担的风险大大降低，那么必须及时查获那些缺乏安全性、治疗有效性不达标准的药物，并且将这些药物及时下架。疗效不达标甚至没有疗效的仿制药肯定会或多或少的影响患者的康复状况，假如患者服用了这类药物之后可能无法在预计的治疗时间内内达到最佳的康复目标。患者的治疗期可能会被延长，那么这将耗费患者跟多的财力和精力。另外服用质量不达标疗效不佳的药物可能使患者错过最佳的治疗黄金治期，不佳的康复效果会拖延患者的病情，而拖延病情给患者健康造成的危害是不可估量的。对于普通的患者来说，往往缺乏关于自身病症的专业知识，对于选择何种药物来治疗自身的病症无从下手，同样的对于医务人员也存在不知道改在疗效相似的药物中为患者选择疗效最佳的药物。假如部分药物对于肠胃不佳的患者药效很低，那就无法使用该药，然而我国仿制药并没有牢牢抓住这一点采取有效的工艺改进措施。

    在欧美的一些国家，建立药品监管制度的概念早已形成，目前他们所建立的关于仿制药监管制度已有了百年的历程。药品的生产布局和药品研发受到全球化进程的影响已形成了较为复杂的供应链和生产链，这是全球化进程下的必然发展结果[8]。不同国家对于药物制度体制有着各异的定义，如果相关制度完善，那么深处这种制度下的患者对用药的安全、有效性要求会比较高，也对自身的用药安全意识十分关注。提高关于仿制药的监管力度，这将可以促使全球的药品监管逐步走向整合同归的方向，这是管理部门开展药品监管各项行动的共同目标。而我国对于新药的自主研发能力比较弱、新药研发能力的薄弱是我国制药产业近年来面临的主要问题。我们需要突破这一现象，那么突破这一现象需要长期的投入大量时间和精力、人才的注入、持续的研发经费才能逐渐实现目标。我国制药产业在中，仿制药存在的问题如下：质量差异大、药物临床疗效不佳、产能过剩等。因此采取对仿制药质量的监管措施，从而有效提高药物有效性应是目前业界关注的重点。当前，中国已成为全球第二大经济体，社会和政府在改变药品安全形势上已达成共识。此外，十八大后显然我国政府进一步坚定了改革的决心和信心。