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10,000 ≤100 ≤50
100,000 ≤500 ≤100
纠偏限度和报警限度：
对于微生物测试的取样频次，如果出现下列情况应考虑修改，在评估以下情况后，也应确定其它项目的测试频次：
连续超过报警限和启动限；
停工时间比预计延长；
关键区域内发现有传染的试剂；
在生产期间，空气净化系统进行任何重大的文修；
环境设施的限制引起工艺的改变；
日常操作记录反映出倾向性的数据；
净化和消毒规程的改变；
引起生物污染的事故等
3.3 空气净化系统验证的文件
任何验证都是需要各相关部门的共同协作才能完成，此外还需要统一的程序和标准、正确的取样方法和分析方法。国外一些大的制药公司经过了数十年的积累，已形成了一整套标准的操作程序，用于指导验证的实施，同时也便于新来者迅速的掌握。国内企业也应当在实践中不断总结，构成自己的文件体系。这些文件除《规范》、国家标准、行业标准外，企业还可以按照实际需求制定严于国家标准和行业标准的企业标准。
空气净化系统验证的文件如下：
a 验证管理程序方面的文件 例如空气净化系统验证的责任和定义(各个相关部门的责任)
b 与验证一致的标准和规定 例如关于浮游菌采样仪的规定；无菌区域内浮游菌的日常监测方法；最初的无菌实验失败的调查和成品的处理；洁净室和无菌实验室的设计标准；培养基灌装试验的环境监测计划；高效过滤器的完整性试验；设备去污染(如青霉素和头孢菌素)的要求和方法。
c 空气净化系统的安装确认、运行确认和验证指南 用于指导验证方案的编写和组织实施。如空气净化系统的确认(包括了安装确认和运行确认)指南；空气净化系统的验证指南。
d 参考分析方法 例如浮游菌；沉降菌测定培养皿的准备；环境监测用的培养基的培养试验；缝隙式、离心式浮游菌采样仪的使用方法；房间清洁的一般规定；微生物污染剂的培养基灌装、培养挑战性试验和识别；表面微生物监测的罗达克培养皿(直接接触法)的使用方法。
e 验证报告的编写规定、归档等方面的SOP。
4 HVAC/ 空调净化系统的验证过程
HVAC/空调净化系统的验证目的是检查并确认空气净化系统符合GMP标准及设计要求，生产净化区符合工艺要求,资料和文件符合GMP的管理要求。
4.1 验证前的准备工作
4.1.1 成立验证小组
在进行一个系统验证之前,首先必须要成立一个验证小组。通常药厂在GMP认证过程中,都会成立验证委员会,验证委员会指定成立各个验证小组,分别进行不同专业和项目的验证工作。小组成员分别来自质量部、生产部、技术部、设备部、物料供应部、生产车间。验证人员的合理分工是验证工作开展的关键。在验证过程中,每个成员分别负责各专业方面的验证工作。在HVAC/空调净化系统的验证工作中,通常由质量部或设备部技术人员担任验证小组的组长,负责验证方案的起草及验证工作开展的协调。
4.1.2 验证方案确定
一般验证方案的确定程序为：验证小组组长负责起草验证方案，并联合验证小组成员共同讨论验证方案，提出修改意见，经多次讨论修改之后定稿。定稿后，由各验证成员会签确定，由制药厂质量负责人批准，方可实施。HVAC/空调净化系统验证方案内容包括：