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验证概述,验证范围及目的。
验证小组成员及工作说明。
验证方案起草、会签、批准。
验证测试仪器确定。
验证实施: HVAC/空调净化系统验证需要详细列出安装确认、运行确认、性能确认的要求。
验证进度安排。
附件:相关SOP文件、施工图纸、图表及参考标准等。
4.2 HVAC 验证
4.2.1 HVAC 系统测试仪器校准
在HVAC 系统测试调节及监控过程中需要对空气的状态参数和冷、热介质的物理参
数、空调设备的性能、房间洁净度等进行大量的测定工作,将测得数据与设计数据进行比较和判断。这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表和仪器来完成。为保证验证的
准确性, 就必须要对所使用的仪器仪表进行校验。在HVAC验证过程中需要进行校验的仪器仪表有:温湿度计、尘埃粒子计数器、压差计、风速仪、照度计、微压表等。一般根据国家《计量法》的规定和验证的实际要求对计量仪器仪表进行校验,在药厂无校验能力的情况下,应当送到专门的计量检定机构完成校验工作。仪器仪表的校验工作一般必须在HVAC系统验证工作开展之前完成,有的药厂也会根据认证的实际情况,将此项工作作为安装确认的内容之一,与安装确认的其他工作同步开展。
4.2.2 HVAC系统验证安装确认
HVAC 系统安装确认与空调净化系统的施工验收有一定的共同点,在文件的收集和内容上有相似的地方。空调净化系统的施工验收,是完全按照国家相关的施工验收规范,主要是对施工质量的一个评价过程。HVAC 系统安装确认则侧重于确定该系统的安装情况是否能达到GMP 及生产的要求。其内容包括:文件资料确认(含空调风管平面图、空调系统图、高效平面布置图、设计施工说明、风量平衡表、相关SOP文件等) 、空调机组安装及运行情况的检查、高效过滤器的检漏、配套设施检查等。HVAC 系统安装确认包含了设备安装情况录以及设备的运行情况两个方面的内容。
4.2.3 HVAC 系统验证运行确认
HVAC系统的运行确认是为了证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而
进行的实际运行试验。通常, HVAC系统验证运行确认的内容包括空调机组运行测试、高效过滤器风速测定、系统调试及风量平衡、温湿度及压差测试等。在进行HVAC系统验证运行确认时,所有的空调设备均要开启,与系统相关的工艺排风机、除尘机也必须开启,以保证风量平衡及房间压差的调整。
高效过滤器的使用风量可按照额定风量的60 %～80 %选定。风速是出口处的面风速,一般控制在≥0135m •s-1。空调净化系统的风量测定内容包括总送风量、新风量、回风量、排风量及各干、支风道内风量和送(回) 风口的风量等。现常用的测定方法,是用风量罩直接测得,也可用风速仪进行测试。
测出风量,用公式可直接计算房间的换气次数,如下:
L1 、L2 ⋯⋯Ln ———房间各送风口的风量,
A ———房间面积,
H ———房间高度,m
表4.1 风速及换气次数
空气洁净等级 100级 10000级 100000级 300000级
气流流型 垂直单向流 水平单向流 非单向流 非单向流 非单向流